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实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明


  一、引言  
        微生物检测是中国实验室国家认可委员会英文缩写CNAL对实验室的认可领域之一该领域涉及医药卫生动物植物检疫环境科学等学科  
        本文件是CNAL根据微生物检测的特性而对CNAL/AC012003检测和校准实验室认可准则所作的进一步说明并不增加或减少该准则的要求因此本文件采用针对CNAL检测和校准实验室认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式故章节号是不连续的  
        本文件需与检测和校准实验室认可准则同时使用  
        本文件是CNAL/AC05:2002实验室认可准则在微生物检测领域的应用说明的重版内容没有变化只有个别词汇订正  
 
        二、应用说明  
        4 治理要求  
        4.1组织  
        4.1.3在本实验室固定设施以外场所如在他处实验室活动实验室抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品都必须在适当的技术控制和有效监视下进行需要时则应在各站点设授权签字人且应保存其所有相应活动的记录  
        5 技术要求  
        5.2职员  
        5.2.1实验室使用职员时应考虑以下条件  
        a) 有颜色视觉障碍的职员不能执行某些涉及到辨色的试验  
        b) 实验室职员应熟悉生物检测安全操纵知识和消毒知识  
        5.3设施和环境条件  
        5.3.1对实验室设施的要求以能获得可靠的生物检测结果为重要依据实验室总体布局和各部位的安排应减少潜伏的对样本的污染和对职员的危害  
        5.3.2 对需要在无菌条件下工作的区域应予以明确标识并能有效地控制监测和记录  
        5.3.5实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度  
        5.5设备  
        5.5.2实验室对需要使用的无菌工用具和器皿应能正确实施灭菌措施无菌工用具和器皿应有明显标识以与非无菌工用具和器皿加以区别  
        5.6丈量溯源性  
        5.6.2.2.1 实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种或参照标本并且  
        1)标准菌种或标本必须从认可的菌种或标本收集途径获得实验室必须建立和保存其所有菌种标本的收集贮躲保存确认试验的记录  
        2)实验室应有文件化的程序治理参照菌种从原始菌种到日常工作用菌该程序应包括  
          a)参照菌种必须定期转种传代并做确认试验包括存活度纯度实验室中所需要的关键诊断指标实验室必须加以记录并予以保存  
          b)每一支参照菌种都应以适当的标签标记或其它标识方式来表示其名称标准号接种日期和所传代数  
          c)其治理记录中还应包括但不限于以下内容  
             从原始菌种传代到工作用菌种的代数  
             菌种生长的培养基及孵育条件  
             菌种生存条件  
        5.8测试和校准物品的处置  
        5.8.4样品贮存设备应足够保存所有的实验样本并具备保持样本完整性和不会改变其性状的条件在实验样本需要低温保存时冷冻冷躲设备必须有足够的容量和满足样本保存所要求的条件 
        5.9检测和校准结果质量的保证  
        实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基含检检测剂质量控制程序对自备的和贸易提供的培养基都需要评估实验室不得使用不符合要求的培养基
        对所有自备培养基的配制须有记录记录内容至少含有  
              配制日期和配制职员的标识  
             培养基/溶液的类型体积  
             成分每个成分物质的含量制造商批号  
             pH最初和终极值  
             无菌措施包括实施的方式时间和温度  


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